注册产品标准编制说明主要内容-江西省医疗器械行业协会
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    注册产品标准编制说明主要内容
    2014年09月10日 | 点击数:7776 | 【】【】【

    注册产品标准编制说明主要内容

    一、 起草注册产品标准工作概况
     起草注册产品标准主要工作,包括:
    a)目的意义
    b)几个主要阶段
    二、 标准主要内容确定的依据,包括:
    a)国内外文献资料、专利、检索;
    b)设计验证、自检报告、数据;
    c)公式推理、调研→医院。
    2)与人体接触的材料是否已在临床应用过,安全性、可靠性是否已得出证明。
    a)已应用过→大家公认的
     b)刚开始应用、未普及→要求
    (在专业、行业刊物上发表,临床单位是否应用过情其安全性、可靠性是否得到证明)。
     c)新材料→生物学评价 报告。产品使用状态介绍清楚,类别(接触、非接触、有源、无源器械、诊断、治疗)部位(体表、体内、腔道)时间 ≤60 m i n  1 h~2 4 h    1~30日、 >30日
    3)机电类产品
    a)产品概述→(结构、工作原理、预期目的和用途)
    b)强制性标准情况
    c)降低风险的程度 安全措施→保护操作者 保护使用者
    4)管理类别确定的依据
    a)产品分类目录
    b)产品分类规则
    5)引用或参照相关标准和资料
    6)产品试验方法、自测报告
    三、 与国内外同类产品标准的对比。
    四、 采用国际标准情况。
    五、 征求用户意见情况
    1)征求意见的处理情况
    2)涉及技术指标的认同情况
    3)对标准评审的意见(参加评审的人员包括市级医院主治医师、工程技术人员、检测人员)
    六、其它需要说明的内容

    注册产品标准编制说明主要内容
    一、 与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明:
    1) 已应用于临床——大家公认的(输液器、心脏瓣膜);
    2) 刚开始应用,未普及——(提供证明材料、在专业、行业、刊物上发表、临床单位应用其安全性、可靠性得到证明);
    3) 新材料——必须进行生物学评价;
    二、 引用或参照的相关标准和资料:
        引用文件的排列顺序:GB、YY、ISO、IEC标准等,并按标准的顺序号排列。
    三、 管理类别确定的依据:
    1) 产品分类目录;
    2) 产品分类规则;
    四、 产品概述及主要技术条款确定的依据:
    (针对主要性能、使用性能、安全性能)
    1) 产品概述(结构、工作原理、预期目的和用途);
    2) 强制性标准执行情况的说明;
    3) 风险分析与评价——结合对应的指标;
    五、 产品自测报告:
    (对自测报告的分析与评价、指标数据、方法其合理性、有效性、安全性、可操作性)
    六、 其它需要说明的内容:
    1) 履行内部审查程序、结论意见、法人签字;
    2)  邀请专家评审意见、处理用户意见等内容。

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