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中外UDI试点和实施的政策背景及组织保障
2019年10月22日 | 点击数:282 | 【】【】【
    UDI是国际manbetx手机登录注册监管领域关注的热点,是全球manbetx手机登录注册监管手段创新和效能提升的发展方向。2007年,美国国会要求美国FDA实施UDI,2007年FDA修订法案和2012年FDA安全与创新法案确立了UDI的立法基础。2013年,FDA发布UDI系统法规,明确自2014年从第三类manbetx手机登录注册开始实施,到2022年全面实施UDI。2013年,国际manbetx手机登录注册监管机构论坛(I MDRF)发布UDI系统指南,促进UDI法规的全球协调。2017年5月,欧盟借鉴I MDRF系统指南和FDA法规,明确了欧盟实施UDI的要求,日本、澳大利亚、阿根廷、韩国等国家和地区也相继开展相关工作,全球UDI实施工作不断推进。
    为顺利推行实施UDI,FDA成立了专门的UDI工作团队,具体由FDA设备仪器与放射健康中心的监管和生物统计办公室以及FDA信息化办公室负责。2015年5月4日,FDA与美国国立医学图书馆合作,发布了GUDI D公众数据平台(Access GUDI D),可供公众免费查询、数据下载等。美国FDA还成立了UDI帮助台,解答企业在UDI合规的过程中遇到的问题。欧盟也成立了一个由成员国指派的专家组成的专家委员会,即manbetx手机登录注册协调小组(MDCG),向委员会提供建议,并协助委员会和成员国确保法规的协调实施,MDCG成立至今发布了一系列关于UDI的指南文件。
    2006年,上海市药品监管部门开展了部分植入性manbetx手机登录注册编码追溯试点工作。2012年,国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》,明确“启动高风险manbetx手机登录注册国家统一编码工作”。2016年,国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》,要求“制定manbetx手机登录注册编码规则,构建manbetx手机登录注册编码体系”。2019年,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》,明确提出“制定manbetx手机登录注册唯一标识系统规则”。
    在UDI试点过程中,为进一步加强试点工作的组织领导和统筹协调,确保试点工作顺利开展,国家药监局联合国家卫生健康委员会成立manbetx手机登录注册唯一标识系统试点工作部门协作工作小组,作为试点工作议事协调机构,负责组织UDI系统试点工作,协调解决试点工作中的重大问题。
 
  (来源:中国医药报)
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