关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(2019年第72号)-江西省医疗器械行业协会
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    关于做好第一批实施manbetx手机登录注册唯一标识工作有关事项的通告(2019年第72号)
    2019年12月09日 | 点击数:461 | 【】【】【

       《manbetx手机登录注册唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)已于2019年8月发布。按照《规则》要求,分步推行manbetx手机登录注册唯一标识制度。现将第一批实施manbetx手机登录注册唯一标识工作有关事项通告如下:
       一、品种范围
       按照风险程度和监管需要,确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类manbetx手机登录注册作为第一批manbetx手机登录注册唯一标识实施品种,具体产品目录见附件。
       二、进度安排
       对列入第一批实施产品目录的manbetx手机登录注册,注册人应当按照时限要求有序开展以下工作:
      (一)唯一标识赋码
       2020年10月1日起,生产的manbetx手机登录注册应当具有manbetx手机登录注册唯一标识;
       2020年10月1日前已生产的manbetx手机登录注册可不具有manbetx手机登录注册唯一标识。生产日期以manbetx手机登录注册标签为准。
       (二)唯一标识注册系统提交
       2020年10月1日起,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。
        产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。
      (三)唯一标识数据库提交
       2020年10月1日起生产的manbetx手机登录注册,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至manbetx手机登录注册唯一标识数据库;
       当manbetx手机登录注册产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时,注册人应当在该产品上市销售前,在manbetx手机登录注册唯一标识数据库中进行变更,实现数据更新。manbetx手机登录注册最小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识上传数据至manbetx手机登录注册唯一标识数据库。
       三、工作要求
      (一)强化企业责任。第一批实施唯一标识工作的注册人应当高度重视,充分认识《规则》实行的重要意义,严格按照《规则》和本通告要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作,并对数据真实性、准确性、完整性负责。
      (二)积极拓展应用。鼓励注册人应用manbetx手机登录注册唯一标识建立manbetx手机登录注册信息化追溯系统,实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励manbetx手机登录注册生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用manbetx手机登录注册唯一标识,探索建立与上下游的追溯链条,推动衔接应用。
      (三)加强培训宣传。积极开展《规则》培训工作,对注册人、生产经营企业、使用单位等开展有针对性的业务培训,组织有关人员认真学习,加强工作指导,保障政策有效实施。加大新闻宣传力度,正确引导,形成良好的舆论氛围。
        特此通告。

        附件:第一批实施manbetx手机登录注册唯一标识的产品目录

                                                                                                           国家药监局

                                                                                                        2019年10月12日


       国家药品监督管理局2019年第72号通告附件.doc


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