免于进行临床试验医疗器械产品范围再扩大-江西省医疗器械行业协会
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    免于进行临床试验manbetx手机登录注册产品范围再扩大
    2020年01月10日 | 点击数:324 | 【】【】【
        近日,国家药品监督管理局发布《关于公布新增和修订的免于进行临床试验manbetx手机登录注册目录的通告》(以下简称《通告》),再次扩大免于进行临床试验manbetx手机登录注册产品范围,公布新增和修订的免于进行临床试验的manbetx手机登录注册产品196项、体外诊断试剂27项。
        根据《通告》,《新增和修订的免于进行临床试验manbetx手机登录注册目录》中,新增免于进行临床试验的manbetx手机登录注册涉及灭菌后升二类的manbetx手机登录注册产品、电容式中性电极等148项产品,其中39项产品为三类manbetx手机登录注册,109项产品为二类manbetx手机登录注册;修订的免于进行临床试验的manbetx手机登录注册产品48项,其中无源手术器械等27项产品是“对产品描述进行了修订”,一次性使用乳腺定位丝及其引导针等14项产品除对产品描述进行修订外,还扩大了豁免范围,对其他7项产品采取了“修订产品名称并缩小范围”“对产品名称和描述进行了修订” “修订产品名称和描述与分类目录一致”等。
        《新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录》涉及27项。其中,新增免于进行临床试验体外诊断试剂涉及Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG检测试剂等23项产品;血清淀粉样蛋白A检测试剂、分枝杆菌培养添加剂试剂2项产品是“修订产品描述”;革兰阴性细菌鉴定试剂、革兰阳性细菌鉴定试剂2项产品则是“修订产品名称和描述”。
        2018年9月30日,国家药监局发布了修订汇总后的《免于进行临床试验的manbetx手机登录注册目录(修订)》《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录(修订)》,分别涵盖855项manbetx手机登录注册产品和393项体外诊断试剂产品。
     
        (来源:中国医药报)
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